FDA aprueba lenacapavir como primera inyección semestral para prevenir el VIH

Ciudad de México, 01-07-2025 |

Lenacapavir aprobado por FDA, inyección preventiva VIH, acceso global a medicamentos contra el VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso preventivo del lenacapavir, convirtiéndolo en la primera inyección semestral avalada para prevenir la transmisión del VIH. El medicamento será comercializado como Yeztugo y se administrará dos veces al año a personas con un peso mínimo de 35 kilogramos.

Desarrollado por Gilead Sciences, el fármaco demostró una eficacia del 99,9% en ensayos clínicos para prevenir el contagio del VIH por transmisión sexual en personas que cumplen con el criterio de peso. Sin embargo, no sustituye el tratamiento antirretroviral para personas que ya viven con el virus, ni genera memoria inmunológica.

Hasta ahora, el lenacapavir contaba con autorizaciones terapéuticas en mercados internacionales. La reciente aprobación de la FDA es la primera para su uso profiláctico, lo que marca un cambio significativo en las estrategias de prevención en salud pública, especialmente en poblaciones con alto riesgo de infección.

La revista Science calificó al lenacapavir como "el avance científico más importante del 2024", destacando su potencial impacto global. En línea con esta valoración, Gilead anunció planes para fabricar 10 millones de dosis antes de 2026, con la capacidad de cubrir a unos 2.5 millones de personas.

"Este es un día histórico en la lucha que lleva décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH", declaró Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.

Pese a los avances, diversas organizaciones criticaron el elevado costo del tratamiento, estimado en 28,218 dólares anuales por paciente en Estados Unidos. Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, afirmó: "El lenacapavir está fuera del alcance. Sin embargo, una herramienta transformadora solo lo es si la gente tiene acceso a ella".

ONUSIDA sostiene el objetivo de erradicar el VIH como amenaza a la salud pública para 2030. No obstante, el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud advirtió que los esfuerzos actuales podrían resultar insuficientes para cumplir esa meta.

Gileadinformó que ya prepara solicitudes regulatorias en Argentina, México y Perú, países donde la aprobación de la FDA suele influir en los procesos locales. La farmacéutica también confirmó que desarrolla una estrategia para ampliar el acceso global, sin proporcionar detalles específicos ni fechas.