Demuestran mejora en supervivencia global con Abemaciclib en cáncer de mama temprano

Estudio monarchE muestra beneficios con Abemaciclib en cáncer de mama HR+, HER2–

Resultados preliminares del estudio clínico de fase 3 monarchE revelaron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama temprano HR+, HER2–, tratados con Abemaciclib en combinación con hormonoterapia. El anuncio fue difundido el 1 de octubre de 2025 por la farmacéutica Eli Lilly and Company.

Durante un seguimiento de siete años, la investigación también mostró beneficios sostenidos en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y en la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), según informaron los responsables del ensayo clínico a la agencia de noticias NotiPress. Estas métricas respaldan la durabilidad del tratamiento en personas clasificadas como de alto riesgo por su perfil clínico.

"Prevenir la recaída de la enfermedad y ayudar a las pacientes a vivir más tiempo constituye el objetivo principal y un estándar elevado en el contexto adyuvante", indicó la firma en un comunicado. La compañía también destacó que obtener mejoras en la supervivencia global tras dos años de tratamiento representa un avance relevante en este subtipo de cáncer de mama.

Participaron 5,637 pacientes en este ensayo global, aleatorizado y multicéntrico, llevado a cabo en más de 600 centros de investigación distribuidos en 38 países. Todos los participantes completaron o suspendieron el tratamiento adyuvante de dos años, y se informó que el perfil de seguridad se mantuvo sin cambios en comparación con datos previos.

El estudio incluyó dos cohortes. La cohorte 1, correspondiente a la población aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), agrupó personas con cuatro o más ganglios linfáticos positivos, o entre uno y tres ganglios acompañados de tumores mayores a cinco centímetros o con grado histológico 3. La cohorte 2 consideró individuos con uno a tres ganglios afectados y un índice Ki-67 igual o superior a 20%, sin cumplir los criterios de la primera cohorte.

Cada paciente fue asignado al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Uno recibió Abemaciclib 150 mg dos veces al día junto con terapia endocrina estándar durante dos años; el otro solo recibió la terapia endocrina, la cual pudo extenderse durante al menos cinco años si se consideraba clínicamente necesario.

El criterio primario de evaluación del estudio fue la IDFS, entendida como el tiempo transcurrido hasta la recurrencia, la aparición de un nuevo cáncer o la muerte. La supervivencia global fue un criterio secundario, cuyo análisis se ajustó para incorporar un mayor número de eventos y asegurar un seguimiento mínimo de cinco años.

Según datos de GLOBOCAN, el cáncer de mama fue el segundo más diagnosticado a nivel mundial en 2022, con 2.3 millones de nuevos casos. Representó alrededor del 25% de todos los diagnósticos oncológicos y provocó 666 mil muertes ese año.

Se calcula que 90% de los diagnósticos ocurren en etapas tempranas y cerca de 70% corresponden al subtipo HR+, HER2–. Sin embargo, las pacientes clasificadas como de alto riesgo presentan hasta tres veces más posibilidades de recaída y una elevada probabilidad de desarrollar enfermedad metastásica incurable.

Entre los factores que elevan el riesgo de recurrencia, la firma explicó que se identifican la afectación ganglionar, los tumores de gran tamaño y el alto grado histológico. Según Eli Lilly and Company, estos elementos son determinantes al definir estrategias terapéuticas en estadios iniciales del cáncer de mama.

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