Aprobación de tabletas masticables y medicamentos genéricos para TDAH y BED

El tratamiento genérico de TDAH llega un mes después de que FDA lo pusiera en lista de escasez de medicamentos

Tanto las cápsulas como lastabletas masticables de dimesilato de lisdexanfetamina se usan para el tratamiento deltrastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en pacientes de seis años o más y para el control deltrastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) moderado y grave en adultos. De acuerdo con información de Market Insiders, las ventas netas de este tratamiento alcanzaron los3 mil millones de dólares, durante el último año fiscal de Takeda Pharmaceutical.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el 28 de agosto medicamentos genéricos para TDAH y BED. La farmacéutica Vyvanse de Takeda Pharmaceutical, tenía laexclusividad de los medicamentos, cuyo principio activo es dimesilato de lisdexanfetamina, sin embargo, esta terminó el 24 de agosto de 2023. Puesmás de 11 compañías, entre ellas Mallinkrodt, anunciaron que el 25 de agosto recibieron la aprobación de la FDA para producir fármacos bioquivalentes yterapéuticamente equivalentes al de Vyvanse.

Esta aprobación de medicamentos genéricos para tratar TDAH y BED llega un mes después de que la FDA incluyera dimesilato de lisdexanfetamina en su listado de medicamentos con escasez. De acuerdo con la lista, el medicamento de Vyvanse con mayor escasezson laspresentaciones de 60 y 70 miligramos, debido al retraso en las plantas de fabricación. Cabe resaltar que la aprobación de la FDA considera las presentaciones de 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 70 mg.

Según Market Screener, el 31 de agosto que Mallinckrodt, Viatris, Hikma Pharmaceuticals y Sun Pharmaceuticals comenzaron a distribuir la versión genérica del medicamento de Vyvanse. Estetratamiento está controladopor el Gobierno Federal debido al riesgo de potencial abuso y dependencia, ante ello ejecutivos como Stephen Welch declararon que las farmacéuticas están trabajando con la Administración para el control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) paraaumentar la producción del medicamento. Esto en vista de la escasez del medicamento y losaltos costos del tratamiento para TDHA y BED.

Cabe mencionar que junto con la aprobación de genéricos, la FDA requirió actualizaciones en el etiquetado de los estimulantes recetados para el tratamiento de los trastornos TDAH y BED. Ello con la finalidad de estandarizar la información de prescripción y proporcionar a los pacientes y cuidadores profesionales de la salud sobre los riesgos y precauciones relacionadas con estos fármacos. Ya que dentro de losefectos secundarios en niños, se encuentran anorexia, disminución de peso, diarrea, mareos, bocas seca, irritabilidad, insomnio, náuseas, dolor abdominal y vómito. A su vez, algunos de los efectos adversos por el tratamiento de BED en adultos son: boca seca, insomnio, disminución del apetito, aumento de frecuencia cardíaca, estreñimiento, sensación de nerviosismo y ansiedad.

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