Reliance: un método para agilizar procesos regulatorios

Con el reliance la distribución de medicamentos seguros y eficaces es posible

Los procesos regulatorios a nivel mundial tiene una gran importancia, en ese sentido recae la responsabilidad de las agencias reguladoras para asegurarse de la llegada oportuna de los medicamentos.Fernando Fon, director médico de asuntos regulatorios de la Asociación Mexicana de Industria de Investigación Farmacéutica (AMIIF), dijo que el reliance es un método que trae consigo beneficios a nivel mundial en temas de salud.

Durante la Semana de la Innovación 2022, organizada por la AMIFF, se realizó el panel "Armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades", al cual NotiPress tuvo acceso. En dicho panel participaron especialistas de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(COFEPRIS) y otras agencias regulatorias. Los panelistas hicieron hincapié en la importancia de ser parte del International Councilfor Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), y cumplir los compromisos y responsabilidades que como países se tienen.

Natán Enríquez Ríos, comisionado de autorización sanitaria de COFEPRIS, comentó que la dinámica en la industria farmacéutica consta de una participación bilateral. Dicha participación permite construir diversos medios de cooperación. Enríquez ejemplificó con la optimización del Cómite de Moléculas Nuevas, donde crearon tres esferas de donde se optimizó su función: priorización, simplificación de procesos y fomentación al acceso oportuno de insumos estratégicos. De igual manera, el comisionado de COFEPRIS dijo que la dependencia federal reconoció las aprobaciones previas hechas por agencias reguladoras extranjeras. De esta manera se busca eliminar el rezago y estar a la altura del resto de los miembros del ICH.

Por su parte,Alexandra Vaz, miembro deInternational Affairs de la European Medicines Agency(EMA), dijo que para tener un acceso más rápido a los medicamentos se debe de considerar las evaluaciones científicas elaboradas por diferentes autoridades reguladoras. Por medio del reliance se aprobó el uso de emergencia por parte de la Organización Mundial de la Saludpara una vacuna, dando como consecuencia más de 100 aprobaciones en dos semanas. Asimismo, comentó que la confianza se puede atribuir a los procedimientos regulatorios, tales como certificaciones de productos farmacéuticos.

Entre los beneficios del reliance, de acuerdo con Carlos Eduardo Garnica,subdirector de Asuntos Internacionales de la Cofepris,se encuentra la simplificación en la regulación. Por medio de la simplificación se incrementa la eficiencia y se elimina la duplicidad desde las autoridades. Asimismo, facilitan el accesos a medicamentos seguros y de calidad y fomentan la armonización de los lineamientos internacionales. Por otra parte, al tener accesos oportuno a los medicamentos se disminuye el riesgo de desabasto.

María Cristina Mota, directora de regulatory policy and intelligence Japan,Emerging Markets and Australia(JEM&A), reconoció a la dependencia federal por su ingreso al ICH. De igual modo, aseguró que esto trae un gran potencial a México porque la industria de innovación acompañará al regulador local. Mota explicó que a nivel internacional los modelos de reliance se implementan en varios países y se monitorean por las diferentes autoridades.

Finalmente, Cammilla Horta Gomes, regulatory policy lead -PTR de Roche Latinoamérica, dijo quela situación regional es crítica, por ello deben de enfocarse en la necesidad de convergencia regulatoria y buscar caminos diferentes para alcanzar la eficiencia para los reguladores y disminuir la carga de trabajo al regulador. La disponibilidad y acceso a medicamentos seguros y efectivos se ha logrado, de acuerdo con Horta Gomes por la adopción global de normal regulatorias con una base científica.

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